Какие документы нужны для лицензирования аптеки

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

К оборудованию

  • заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
  • рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
  • выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
  • наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Необходимые документы

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

Департамент здравоохранения г. Москвы

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

2. Аптечные пункты

  • ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
  • Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».
  1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
  2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
  3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
  4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
  5. Получение лицензии и начало работы.

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

Лицензионный контроль

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

  • Заверенные у нотариуса учредительные копии по созданию юрлица или ИП.;
  • Доказательство наличия подходящего по всем показателям помещения, на которое имеются бумаги, подтверждающие, что оно арендовано или является собственностью оформляющего.
  • Подтверждение образования фармаколога у владельца бизнеса или управляющего.
  • Подписанные согласия от Роспотребнадзора, СЭС, МЧС.
  • План, как располагаются комнаты с подписями, особенности входа и размещения коммунальных услуг.
  • Перечисленное оборудование, которое будет использоваться.

Форма организации торговли

В периоды сезонных заболеваний становится особенно заметно, как много денег в каждой семье уходит на лекарства. Оказывается, что начать реализацию препаратов по силам любому бизнесмену. Мы предлагаем посмотреть нюансы и подробности, как открыть свою собственную аптеку с нуля и без трудностей, и сколько это стоит, надеемся, что пошаговая инструкция вам пригодится. Главное – помнить, что данный путь непрост и вложения способны возвращаться намного дольше, чем хотелось бы. Поэтому рекомендуем сначала изучить все особенности процесса.

Вам может понравиться =>  Какие выплаты на 3 ребенка в 2021 в волгоградской области официальный

Плюсы и минусы бизнеса

Если организация будет функционировать в тихом районе жилых домов, рекомендуем проводить небольшие мероприятия специально для жителей. Обычно это листовки по почтовым ящикам, яркое оформление входа, завлекающие доски или промоутеры в неделю запуска проекта. Расположенные поблизости указатели тоже повысят прибыль.

Документы для лицензии подаются в Росздравнадзор. В состав заявки обязательно включается санитарно-эпидемиологическое заключение. Для его оформления нужно обратиться в Роспотребнадзор. Специалисты этого ведомства будут проверять соответствие помещений и строения санитарным нормативам.

Нормативные акты

Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.

Куда обращаться для оформления лицензии на аптеку

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Какие органы выдают лицензию

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Счетчик обращений граждан и организаций

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

  • наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
  • когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
  • наличие у руководителя высшего медобразования;
  • также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
  • если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
  • также обязателен сертификат о повышении квалификации;
  • все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
  • те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.
Вам может понравиться =>  Какого срока должна смотреться апелляционная жалоба в областной суд

Требования и условия для получения фармлицензии

  • ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
  • «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
  • ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Поверхности должны отделываться материалами, которые допускают влажную уборку с дезинфицирующими средствами, например неглазурованной керамической плиткой, линолеумом с обязательной сваркой швов или другими материалами.

Договор аренды помещения

Заключение понадобится, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Если в заключении и договоре аренды адрес аптеки будет отличаться, в лицензии откажут, и придется получать новое заключение, а это еще 30 дней, в течение которых нужно платить за аренду, но нельзя работать.

Пример требования

  • договор аренды;
  • учредительные документы, например свидетельство о регистрации ИП;
  • договоры на вывоз мусора, стирку халатов, пожарное обслуживание;
  • медицинские книжки сотрудников;
  • план производственного контроля — список мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санпины, и график этих мероприятий;
  • замеры микроклимата и освещенности.

На патентной системе имеют право торговать только индивидуальные предприниматели, а на ЕНВД ещё и юридические лица. Однако аптечный бизнес в обоих случаях будет ограничен особенностями розничной торговли, размером магазина и другими факторами, указанными в налоговом кодексе. Чтобы иметь возможность реализовывать товар по безналу предприятиям и организациям нужно выбрать «упрощенку» или ОСНО.

Какие существуют виды аптек?

1.1.Настоящее соглашение о конфиденциальности и обработке персональных данных (далее – Соглашение) принято свободно и своей волей, действует в отношении всей информации, которую ООО «Инсейлс Рус» и/или его аффилированные лица, включая все лица, входящие в одну группу с ООО «Инсейлс Рус» (в том числе ООО «ЕКАМ сервис»), могут получить о Пользователе во время использования им любого из сайтов, сервисов, служб, программ для ЭВМ, продуктов или услуг ООО «Инсейлс Рус» (далее – Сервисы) и в ходе исполнения ООО «Инсейлс Рус» любых соглашений и договоров с Пользователем. Согласие Пользователя с Соглашением, выраженное им в рамках отношений с одним из перечисленных лиц, распространяется на все остальные перечисленные лица.

Требования к оборудованию аптеки

2.7.Инсейлс имеет право вносить изменения в настоящее Соглашение. При внесении изменений в актуальной редакции указывается дата последнего обновления. Новая редакция Соглашения вступает в силу с момента ее размещения, если иное не предусмотрено новой редакцией Соглашения.

  • оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
  • заключение Роспотребнадзора;
  • на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов документов (в нотариальных копиях);
  • рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
  • возможно проведение выездной проверки;
  • срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
  • полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
  • выданная лицензия является бессрочной;
  • Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.
  • покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
  • места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
  • покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
  • запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
  • все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
  • все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
  • перед входом в аптеку должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
  • окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств — только между оконными рамами или с наружной стороны;
  • в помещении аптеки, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
  • искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
  • вход в аптеку должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
  • аптека должна иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
  • перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
  • уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте — в отдельном шкафу или комнате;
  • сухая уборка категорически запрещена;
  • вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «Твоя АПТЕКА», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».
Вам может понравиться =>  Метро москва проезд для школьников

Сотрудники

Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация (для больниц и клиник) наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

Настоящая Политика конфиденциальности персональных данных (далее – Политика конфиденциальности) действует в отношении всей информации, которую сайт компании EMT Consult, (далее – Сайт EMT Consult) расположенный на доменном имени http://gotovyefirmy.com/ (а также его субдоменах), может получить о Пользователе во время использования сайта http://gotovyefirmy.com/ (а также его субдоменов), его программ и его продуктов.

  • оборудование зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ и рекомендовано к использованию;
  • каждая единица имеет сертификат соответствия;
  • сервисное обслуживание подтверждается действующим договором с соответствующей сервисной службой;
  • в комнатах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, используется оборудование для контроля и поддержания микроклимата, позволяющего сохранить свойства лекарств в пределах срока годности.

1. Подготовка помещения

Заявление о проверке и выдаче заключения рассматривается в течение 30 дней. Если комиссия не выявит существенных нарушений, будет выдано положительное заключение. Останется последний этап получения лицензии на аптеку: документы подаются в лицензирующий орган.

Предпринимателю будет назначена проверка. Комиссия проверит помещение на его соответствие нормам и все установленное оборудование. Если все оформлено правильно, то проверяющие дадут разрешение на получение лицензии.

Следующим этапом будет оплата госпошлины. Также необходимо собрать полный пакет требуемых документов. Как только все бумаги будут собраны, нужно повторно посетить Министерство здравоохранения. Стоимость госпошлины немаленькая. Обычно процедура обходится предпринимателю около *7500 рублей. Дальнейшее переоформление будет стоить дешевле.

Процедура получения

Лицензия – гарантия безопасности продаваемых препаратов, соблюдения норм их хранения. Конечно, покупатели редко обращают внимание на наличие данного документа. Но предприниматель должен понимать, что работа без лицензии попросту незаконна и законность – главное преимущество наличия данного документа.

Для того чтобы осуществлять аптечную деятельность необходимо оформить лицензию. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В этой статье вы узнаете, на какие виды деятельности нужна фармацевтическая лицензия, сколько стоит лицензия на аптеку, какие требования предъявляются к соискателю фарм лицензии, какой орган осуществляет лицензирование аптек. Лицензирование фармацевтической деятельности ветеринарных и медицинских организаций имеет свои особенности и не будет рассматриваться в этой статье.

Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия

для организации : полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

2. Требования к руководителю организации (за исключением медицинской организации) или индивидуальному предпринимателю.
У руководителя аптеки, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, или ИП должны быть:
высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
сертификат специалиста.
Обратите внимание ! Сертификат специалиста необходим для получения лицензии на аптеку до 01.01.2016. После 01.01.2016 для подтверждения права на фармацевтическую деятельность будет применяться свидетельство об аккредитации специалиста. При этом, сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2016, будут сохранять свое действие до истечения указанного в них срока.

Ссылка на основную публикацию