Какие виды медицинских услуг подлежат лицензированию федеральный закон физический раствор

Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.

Главное изменение документа

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Основные отличия от предыдущей версии

  • документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
  • документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
  • документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
  • регистрационное удостоверение;
  • договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
  • техническая документация производителя медицинской техники;
  • другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.

97. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения лицензиатом уведомления, указанного в пункте 96 Административного регламента надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) представление не в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 17 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае, если заявление и прилагаемые к нему документы были представлены способом, указанным в пункте 20 Административного регламента, уведомление о возврате заявления направляется ему в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

92. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, Росздравнадзор (территориальный орган) одновременно с направлением уведомления о переоформлении лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)

81. При получении Росздравнадзором (территориальным органом) заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии, оформленных с нарушением пункта 16 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору лицензиата в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения лицензиатом.

  1. авиационная и космическая медицина
  2. акушерское дело
  3. акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)
  4. акушерство и гинекология (использование вспомогательных репродуктивных технологий)
  5. аллергология и иммунология
  6. анестезиология и реаниматология
  7. бактериология
  8. вакцинация (проведение профилактических прививок)
  9. вирусология
  10. водолазная медицина
  11. военно-врачебная экспертиза
  12. врачебно-летная экспертиза
  13. гастроэнтерология
  14. гематология
  15. генетика
  16. гериатрия
  17. гигиена в стоматологии
  18. гигиеническое воспитание
  19. гистология
  20. дезинфектология
  21. дерматовенерология
  22. детская кардиология
  23. детская онкология
  24. детская урология-андрология
  25. детская хирургия
  26. детская эндокринология
  27. диабетология
  28. диетология
  29. забор гемопоэтических стволовых клеток
  30. забор, криоконсервация и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов
  31. забор, заготовка, хранение донорской крови и (или) ее компонентов
  32. изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации
  33. инфекционные болезни
  34. кардиология
  35. клиническая лабораторная диагностика
  36. клиническая микология
  37. клиническая фармакология
  38. колопроктология
  39. косметология
  40. лабораторная генетика
  41. лабораторная микология
  42. лабораторная диагностика
  43. лабораторное дело
  44. лечебная физкультура и спортивная медицина
  45. лечебная физкультура
  46. лечебное дело
  47. мануальная терапия
  48. медико-социальная экспертиза
  49. медико-социальная помощь
  50. медицинская генетика
  51. медицинские осмотры (предварительные, периодические)
  52. медицинские осмотры (предполетным, послеполетным)
  53. медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые)
  54. медицинские осмотры (предсменные, послесменные)
  55. медицинские осмотры профилактические
  56. медицинское освидетельствование кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
  57. медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции
  58. медицинское освидетельствование на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации
  59. медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
  60. медицинское освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
  61. медицинское освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
  62. медицинская оптика
  63. медицинская статистика
  64. медицинский массаж
  65. медицинская реабилитация
  66. наркология
  67. неврология
  68. нейрохирургия
  69. неонатология
  70. неотложная медицинская помощь
  71. нефрология
  72. общая врачебная практика (семейная медицина)
  73. общая практика
  74. онкология
  75. операционное дело
  76. организация сестринского дела
  77. организация здравоохранения и общественного здоровья
  78. ортодонтия
  79. оториноларингология (за исключением кохлеарной имплантации)
  80. оториноларингология (кохлеарная имплантация)
  81. офтальмология
  82. паразитология
  83. патологическая анатомия
  84. педиатрия
  85. пластическая хирургия
  86. профпатология
  87. психиатрическое освидетельствование
  88. психиатрия
  89. психиатрия-наркология
  90. психотерапия
  91. пульмонология
  92. радиология
  93. радиотерапия
  94. реаниматология
  95. ревматология
  96. рентгенология
  97. рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
  98. рефлексотерапия
  99. санитарно-гигиенические лабораторные исследования
  100. сексология
  101. сердечно-сосудистая хирургия
  102. сестринское дело
  103. сестринское дело в косметологии
  104. сестринское дело в педиатрии
  105. скорая медицинская помощь
  106. стоматология
  107. стоматология детская
  108. стоматология общей практики
  109. стоматология ортопедическая
  110. стоматология профилактическая
  111. стоматология терапевтическая
  112. стоматология хирургическая
  113. судебно-медицинская экспертиза
  114. судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая)
  115. судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа
  116. судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц
  117. судебно-психиатрическая экспертиза:
    • однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
    • комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза
    • однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза
    • комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая)
  118. сурдология-оториноларингология
  119. терапия
  120. токсикология
  121. торакальная хирургия
  122. травматология и ортопедия
  123. трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
  124. транспортировка гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
  125. транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов
  126. транспортировка половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
  127. транспортировка органов и (или) тканей человека для трансплантации
  128. трансфузиология
  129. ультразвуковая диагностика
  130. управление сестринской деятельностью
  131. урология
  132. физиотерапия
  133. фтизиатрия
  134. функциональная диагностика
  135. хирургия
  136. хирургия (абдоминальная)
  137. хирургия (комбустиология)
  138. хирургия (трансплантация органов и (или) тканей)
  139. хранение гемопоэтических стволовых клеток
  140. челюстно-лицевая хирургия
  141. экспертиза временной нетрудоспособности
  142. экспертиза качества медицинской помощи
  143. экспертиза профессиональной пригодности
  144. экспертиза связи заболевания с профессией
  145. эндокринология
  146. эндоскопия
  147. энтомология
  148. эпидемиология
Вам может понравиться =>  228 часть2 попадают под амнистию в 2021 году

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Медицинские работы (услуги), подлежащие лицензированию

Медицинские работы (услуги), подлежащие лицензированию содержатся в Приложении к Постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (с изменениями на 1 августа 2020 года).

Также в перечне содержится такая отрасль науки, как диетология, что предполагает, что большинству фитнес-центров, оказывающих услуги по «составлению программ питания», требуется медицинская лицензия, однако, большинство из них называют своих сотрудников «сертифицированными нутрициологами» и обходят тем самым требования закона. Вместе с тем, например, в Приказе Минфина России от 29.11.2019 № 207н «Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации указано, что в рамках подпрограммы «Совершенствование оказания медицинской помощи предполагается разработка и внедрение системы мониторинга за состоянием питания различных групп населения, основанной на результатах научных исследований в области нутрициологии, диетологии «.

Понятие медицинской деятельности как разновидности деятельности, подлежащей обязательному лицензированию

К сожалению, указанные порядки оказания медицинской помощи (а также релевантные положения, правила) приняты не для всех видов услуг, составляющих медицинскую деятельность. Таким образом, соискатель лицензии на нерегламентированные виды деятельности находится в состоянии правовой неопределенности относительно достаточности его материально-технической базы до момента проведения в отношении него соответствующих проверок. Описанная коллизия стала предпосылкой громкого дела, сторонами которого являлись Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная антимонопольная служба, где также были привлечены Минюст, Росздавнадзор (№ А40-9755/18-84-67). Комиссия ФАС России усмотрела в бездействии Минздрава России, выразившемся в неустановлении требований к организации выполнения работ (оказания услуг), составляющих медицинскую деятельность, нарушение законодательства о защите конкуренции. По данным ФАС, регламентировано лишь 42% от общего числа видов работ, услуг, содержащихся в перечне, в связи с чем лицензирующие органы произвольно принимают решение об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Вам может понравиться =>  Можно ли заплатить госпошлину в фнс на почте россии

Основные лицензионные требования

Общие вопросы лицензирования медицинской деятельности также отражены в федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который, в частности, регламентирует понятие медицинской организации, определяемой как юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии (к ним также приравниваются индивидуальные предприниматели). Иные юридические лица, которые наряду с основной (уставной) деятельностью, осуществляют медицинскую деятельность, в части, касающейся такой деятельности, также должны руководствоваться соответствующим законодательством. Кроме того, законом закрепляется достаточно общее понятие медицинской деятельности как профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований, санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий, также включающей трансплантацию и обращение донорской крови. Закрепляет нормативно-правовой акт и такие важные для понимания необходимости лицензирования той или иной деятельности понятия, как медицинская услуга, медицинское вмешательство, медицинская помощь.

  1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
  2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
  • наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
    • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
    • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
  • наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
    • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
    • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».
  1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
  2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:
  • организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
  • организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора (п. 14 Административного регламента, утв. приказом Минздрава от 26.01.2015 № 21н). Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

  • Проведение экспертиз на профессиональную пригодность гражданина.
  • Экспертиза на связь патологии, болезни с профдеятельностью.
  • Военно-врачебная экспертиза.
  • Военно-летная.
  • Наркологическая.
  • На оценку качества оказанной медицинской помощи.
  • Психиатрическая.
  • Патологоанатомическая.
  • Временной нетрудоспособности.
  • Состояния здоровья несовершеннолетнего.
  • Судебно-медицинская.
  • Судебно-психиатрическая.
  • Генетическая.
  • Состояния временной утраты трудоспособности.
  • Медико-криминалистическая.
  • Биохимическая.
  • Спектрологическая.
  • Судебно-химическая.
  • Судебно-биологическая.
  • Судебно-гистологическая.
  • Судебно-медицинская касательно трупов.
  • Судебно-медицинская, что проводится в отношении потерпевших, обвиняемых и других участников уголовного процесса.
  • На дачу права владения оружием.

В начале разговора неплохо бы определиться с основополагающим понятием. Вот как его объясняет российское законодательство: это работы и услуги, которые входят в перечень, прилагаемый к Положению о лицензировании меддеятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ № 291, последняя редакция документа произведена в 2016-м).

Список видов меддеятельности, подлежащей лицензированию

  • Стоматология.
  • Ортопедическая область стоматологии.
  • Лечебное дело.
  • Акушерство.
  • Лабораторная диагностика.
  • Эпидемиологические процедуры.
  • Сфера сестринского дела.
  • ЛФК (лечебно-физкультурный комплекс).
  • Сестринское дело — как отделение педиатрии.
  • Область диетологии.

Работы (услуги) по «энтомологии» тоже исключены, так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности.

Вам может понравиться =>  Как часто судебные приставы дклают запрос в банки на должника по его счетам

Работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью» будут исключены, поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования
к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности.

Услуги по наркологии и операционному делу не носят самостоятельного характера

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Перечень видов деятельности, для которых требуется официальное разрешение, закреплен в законе. На каждый вид медицинских услуг оформляется отдельный документ. Сегодня мы расскажем об основных нюансах лицензирования медицинской деятельности в РФ.

Законодательное регулирование

  • доврачебную помощь;
  • амбулаторно-поликлиническую и стационарную медицинскую помощь (первичную, акушерскую и узкоспециализированную);
  • скорую и скорую специализированную помощь;
  • санаторно-курортные услуги;
  • высокотехнологичную врачебную помощь.

Требования для получения лицензии

Документы можно подать лично через МФЦ или территориальное ведомство, по почте (заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении), в электронном формате при наличии ЭЦП (через портал Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора). Если от вашего имени действует представитель, не забудьте приложить заверенную нотариусом доверенность.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Лицензия на медицинскую деятельность для ООО – обязательное условие, выполнение которого позволяет оказывать медицинские услуги населению. Поскольку данное направление связано со здоровьем людей, качество услуг должно быть соответствующим. Именно по этой причине ведение медицинской деятельностью ООО возможно только при наличии разрешения, выданного органом, наделенным необходимыми для реализации процедуры полномочиями.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Обратите внимание! Салоны, предоставляющие услуги подобного рода, не всегда выполняют законодательные требования и, как показывает практика, достаточно часто работают без лицензии. Отсутствие разрешения повышает риски для клиентов, поскольку дает возможность неквалифицированным и неопытным косметологам оказывать услуги, связанные с терапевтическим или даже хирургическим вмешательством. Чтобы не попасть в руки дилетантов, при выборе косметического салона необходимо уделять внимание документации, в частности наличию разрешения.

Схожие требования предъявляются к индивидуальным предпринимателям, однако, при намерении осуществлять доврачебную помощь они могут ограничиться средним медицинским образованием и сертификатом специалиста.

Кроме того, перечень содержит ряд частично совпадающих терминов, при этом, разграничение понятий не закреплено, в частности, лицензия требуется для клинической лабораторной диагностики, лабораторной диагностики, лабораторного дела. Также, в перечне содержатся генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика. Отсутствие четкой дифференциации несет риск привлечения организаций к ответственности за осуществление деятельности без лицензии, в том числе, в случае наличия лицензии на один из смежных видов деятельности, и является коррупциогенным фактором.

Основные лицензионные требования

Общие вопросы лицензирования медицинской деятельности также отражены в федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который, в частности, регламентирует понятие медицинской организации, определяемой как юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии (к ним также приравниваются индивидуальные предприниматели). Иные юридические лица, которые наряду с основной (уставной) деятельностью, осуществляют медицинскую деятельность, в части, касающейся такой деятельности, также должны руководствоваться соответствующим законодательством. Кроме того, законом закрепляется достаточно общее понятие медицинской деятельности как профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований, санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий, также включающей трансплантацию и обращение донорской крови. Закрепляет нормативно-правовой акт и такие важные для понимания необходимости лицензирования той или иной деятельности понятия, как медицинская услуга, медицинское вмешательство, медицинская помощь.

Ссылка на основную публикацию